作为首个实现制剂规模化出口主流市场的中国仿制药企业，华海药业于2002年在业内率先提出申请制剂cGMP(动态药品生产管理规范)国际认证时，很多人都对此持怀疑态度。毕竟当时中国药企在国际认证领域还是一片空白。“国际认证牵一发动全身，无论是技术、装备、管理、文化，还是理念，软硬件都要同步全球化。”从原料药转型发展制剂，华海经历了不少坎坷，用了整整5年才有制剂通过美国FDA认证。

　　近日，由中国医药保健品进出口商会与科睿唯安联合发布的《医药国际化原力新生》报告从多个维度描绘了中国医药产业国际化的发展历程：从缺医少药到自给有余，再到医药产业伴随着改革开放飞速增长，一批原料药、制剂和医疗医械等产品通过国际认证，出口品种不断扩大、技术含量不断升级，中国已跃升为世界原料药生产和出口的第一大国。

　　来自医保商会的数据显示，2019年，中国原料药进出口总额达444.34亿美元。其中，原料药出口量迈入千万吨级门槛，达1011.85万吨;出口额336.83亿美元，同比增长12.1%，呈现量价齐升的良好发展态势。

　　“中国在成长为原料药生产与供应第一大国的同时，大宗原料药产品产能周期性过剩、附加值低的结构性矛盾也逐渐显现。”报告显示，2010年前后的原料药市场回暖引发新一轮扩产潮。如中国青霉素的产能逾10万吨，远超当时全球总需求量的5-6万吨;中国7-氨基头孢烷酸的年产能达7000吨，而全球需求量仅为4000吨，中国的产能利用率只有六成。在此背景下，中国原料药出口同质化竞争问题突出。

　　报告指出，原料药产业主要存在三大痼疾：一是处于价值链的低端。中国原料药行业总体仍处于浅层工业化阶段，过于依赖成本比较优势，产品附加值难以提高。二是研发投入不足，创新能力弱。从主营原料药的30家上市公司财报看，近3年研发总投入过10亿元的仅有3家企业，研发投入不足1亿元的有10家企业。三是产业结构不合理，一般产品相对过剩与技术含量和附加值高的产品短缺并存。科睿唯安的最新调查则显示，在全球供应过剩的828个原料药品种中，中国和印度分别有776个和802个品种，美国、德国分别有248个和167个品种，差别明显。

　　中国原料药行业产业链调整迫在眉睫。为此，国家打出组合拳力促产业结构调整与升级。2010年工信部等部门出台《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。此后，相关部委从环保、一致性评价及关联审评等政策维度推动原料药行业的常态化供给侧改革。与此同时，洞察到全球仿制药市场快速增长这一契机，国家自2010年起大力推进出口增长方式转变，扩大制剂出口，并筛选具有比较优势的制剂产品，加快国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。

　　中国自2008年启动“重大新药创制”专项以来，药品上市许可持有人制度、临床试验默许制和医保支付改革等新政不断鼓励创新，尤其是加入人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)后，中国制剂的全球化竞合能力全面提升。

　　华海药业、京新药业、浙江医药等不少企业加速转型并获得成功。对于转型升级的紧迫性，作为中国VC四大家族之一的石药集团深有感触。历经8年研发的恩必普于2006年上市，却连续多年销售不佳。虽然艰难，但石药集团选择了坚持，并不断加大研发创新力度。十年磨一剑，2019年石药集团的创新药产品营收达129.75亿元，恩必普营收增长35.8%，抗肿瘤药营收增长148.8%。集团的玄宁更成为中国首个获美国FDA完全批准的创新药。结合生物制药公司截至2020年3月5日的市值，Endpoints News发布的全球药企TOP50排行榜上，石药集团位列第41名。

　　据科睿唯安发布的《2019亚太地区制药创新报告》显示，随着中国制药企业早期研发不断投入以及持续完善的监管政策环境，大陆新药数量将以每年约33%的速度增长，5年内的全球市场份额将达16%。在中小型企业创新力榜单排名前25家的企业中，超过30%的企业总部在中国。