强化生产、认证、通关全链条监管服务——中国医疗物资出口有量更保质

　　美国食品药品监督管理局(FDA)4月3日发布了针对中国KN95口罩在满足一定标准下的紧急使用授权(EUA)文件。获悉中国标准的KN95口罩被纳入EUA授权范围后，宁波世贸通国际贸易有限公司跨境业务总监刘弛在第一时间便将这一信息分享给各供应商。

　　近期，新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，世界各国对中国防疫用品的需求量也越来越大。宁波世贸通收到的海外采购商对口罩等医疗物资的订单和询盘均呈现大幅增长。

　　积极深化防疫国际合作

　　随着境内疫情防控形势持续向好，中国在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化国际合作，为国际社会提供力所能及的支持和帮助。

　　这一点从中国医疗物资出口规模的增长中可见一斑。据中国海关统计，3月1日~4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只、防护服3752万件、红外测温仪241万件、呼吸机1.6万台、新型冠状病毒检测试剂284万盒、护目镜841万副。

　　当前，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全。为切实维护医疗物资出口市场秩序，中国实施了一系列举措，从生产、认证、通关等环节加强对医疗物资出口质量的监管。

　　3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》，要求自4月1日起，企业申报出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计五类产品时，需要提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，并符合进口国(地区)相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　“医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，在全球疫情防控的特殊时期，更要果断采取严厉措施，进一步严格控制医疗物资产品质量，规范出口秩序。” 商务部外贸司一级巡视员江帆4月5日在国务院联防联控机制新闻发布会上强调，商务部与相关部门密切协作，着力打通需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面的突出堵点，同时会同相关部门抓好政策落实，加强出口产品质量监管，有序扩大医疗物资出口。

　　在防疫产品生产环节，自疫情发生以来，国家药监局加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，从源头保障医疗器械质量安全，并强化质量检验和督导检查，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。

　　质量认证工作在保证产品的质量安全、促进国际贸易方面发挥着积极作用。据国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军介绍，市场监督管理部门重拳出击，严厉查处防疫产品认证的违法违规行为。目前，各地市场监管部门已根据《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》要求，针对伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范及认证价格违法等行为集中开展专项整治。

　　为保障疫情防控物资有序通关，海关总署也成立了专项工作组，依法严格监管出口医疗物资的验放;支持企业通过电子方式填报相关证明;加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为;提高查验作业的精准度和有效性，严厉打击出口伪报瞒报、不合格冒充合格等违法行为。

　　主动担当严把质量关

　　“许多国家正面临疫情严峻挑战，我们对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。”商务部、海关总署、药监局有关司局负责人4月2日就有序开展医疗物资出口公告相关问题答记者问时指出。

　　据悉，疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，要求各地药品监管部门在加强产品质量监管的同时，全力加快医疗物资的审评审批速度，并根据审批情况及时更新发布获批产品相关注册信息，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

　　需要注意的是，在中国防疫物资出口不断增量的同时，相关医疗器械生产商和出口商的法律责任和风险也相应提高。

　　“进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例。”江帆表示，在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时，中方希望国外采购方选择在中国药品监督管理部门注册的产品供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。

　　对于出口后的产品质量问题，欧盟和美国的法规明确规定，生产者作为主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。此外，欧美国家重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权，以保障消费者的合法权益。

　　对此，金杜律师事务所合规业务部合伙人冯晓鹏提示，在此背景下，明确中国防疫医疗物资的出口监管要求、知悉进口国家和地区对防疫医疗物资的入境标准、优化国际贸易合同条款以减少违约风险和相关责任，是保障防疫医疗物资顺利出口交易的关键。相关出口企业应密切关注法律风险，审慎对待物资生产、境外产品质量标准、外贸合同签署、出口清关及进口国法律环境等，避免因产品质量风险导致境外高额索赔。